舊藥改劑量或併他藥 有正面療效納新藥

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衛生署食品藥物管理局更改新藥定義法，舊有藥品改變劑量或與其他藥合併，能有其他正面療效，可以納入新藥。藥品組祁若鳳科長表示，我國先行對於新藥的定義，在實務上已漸漸不符需要，新療效新藥規定已於十二月七號公告，已核准的藥品若具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」，都可以稱之為新藥。

祁若鳳解釋，舊有藥品是與其他藥品結合，或者更濃縮藥劑，因此能治療另一症狀、增強藥效、或者減少副作用，都能夠稱之為新藥，國際中已有多項研究，都是探討舊有藥品改變服用方式，會對身體有怎麼樣的正面影響，而減少直接開發新藥所帶來的高度成本，而我國這次新修訂標準，將推進我國藥廠將藥品推至國際。

食藥局表示，美國、歐盟與日本等醫藥先進的國家，都將新藥的定義標準放寬，並且收到檢驗的案件不斷增加，於九十九年底開始，召集了許多醫療學者或者相關團體，歷經兩年的討論，才讓新辦法制訂出，希望能達到與國際接軌，鼓勵藥品研發生技等產厭的發展，預計將能幫助台灣廠商與國際接軌。

祁若鳳強調，這次的新修訂，能讓民眾享有更有效的用藥，並且能有更好的醫療品質，提早使用又安全且更有效的藥品，並且促進我國生技產業更具競爭力，增進公共利益與民眾健康。