藥品送驗 與國際接軌

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順應國際統一藥品送驗格式，與電子化環保浪潮，食品藥物管理局於十一月開始，採用國際統一格式的受檢資料光碟。食藥局藥品組生物藥品及新興生技藥品科連恆榮科長表示，以往藥商要把藥品送檢，往往要提供好幾箱的紙本資料，這次變革，只需一片DVD加密光碟，其次，因格式與國際接軌，這也能幫助我國廠商，只需稍微整理，就能將資料送給他國檢驗單位。

Common Technical Document（CTD）是國際之間藥品登錄檢查、送審資料的統一格式，為加速各國查驗藥品的時間，減少準備資料的人力與時間，方便藥廠跨國申請，能避免我國與他國規格不一，要準備不同格式的資料，這個制式標準是由歐、美、日等國家所組成的醫藥法規協和組織所制訂，我國的新送審標準，就是參考該格式所訂定。

連恆榮補充說明，在採用新格式後，不但本國藥廠向外申請，也能讓方便外國藥廠至我國檢驗，能夠提高效率，已在十月十六日與二十六日兩天，向藥廠辦理說明會，廠商反應正面，期盼能幫助國內藥廠製作新藥時，能夠將藥品資料一式多用，不但在我國可用，更能夠在歐美等國際醫療先進國家，同時送驗審查，獲得許可。

食藥局期盼能夠過這樣新措施，能夠提高我國審查作業效能，最重要的是能夠促進國際新藥能早日進入國內，提升國民的醫療品質，也能幫助廠商向外輸出，外銷發展。