服用普栓達藥 恐內出血重者致命

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美國食品藥物管理局（FDA）針對含有「達比加群酯」（Dabigatran）成分進行嚴重出血風險評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知不良反應，且藥品仿單均已載明，美國食品藥物管理局、我國食品藥物管理局現階段都認為，依據藥品仿單資訊，使用這種成份的藥物仍具有重要臨床效益，美國食品藥物管理局將進一步評估使用這類藥物是否有高出預期的出血風險。

衛生署表示，今年七月十三日核准含「達比加群酯」成分藥品上市，這款藥物商品名稱為「普栓達」（Pradaxa），所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥，監視期自今年七月十三日至一○五年七月十三日。

衛生署食品藥物管理局簡任技正戴雪詠表示，這款藥今年七月才上市，目前沒有嚴重內出血等不良反應通報紀錄。

衛生署食品藥物管理局提醒，醫師為病患開立含該成分藥物時，宜審慎評估風險、效益，並嚴密監控病人服藥後是否有出現出血症狀。同時提醒患者，如身體有不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液，應儘速回診，不可擅自停藥。

食品藥物管理局表示，該局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統，對於安全相關訊息也隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全，如果醫療人員、病患懷疑使用、服用藥品後出現不良反應，請立即通報給衛生署建置的全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線（02）2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。