治療嚴重敗血症除栓素注射劑下架

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禮來藥廠根據一項新的臨床試驗結果顯示，「除栓素注射劑」（Xigris）藥效不佳，無法增加嚴重敗血症、敗血性休克患者存活率，經過整體風險效益評估，產生疑慮，該公司於本月25日決定將「除栓素注射劑」下架、下市，並呼籲醫療人員千萬不要再用這款藥治療新病人，正在使用藥物的患者也要趕快停止治療。

「除栓素注射劑」為衛署菌疫輸字第000786號，有5公絲、20公絲，通常用來治療成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常，病患多為死亡高風險群，這種藥主要使用於大型醫療院所重症急診科。根據藥物仿單資料，「除栓素注射劑」可能增加出血風險。

最近一項臨床試驗結果顯示，使用「除栓素注射劑」的病人在用藥後28天死亡率為26.4％；而安慰劑組的病人則為24.2％，研究結果未顯示這款藥有特別療效，基於疑慮，禮來藥廠決定將該藥品自全球市場撤離，台灣禮來藥廠表示尊重原廠決定，這項產品也將自台灣市場撤離。為保護病人用藥安全，食品藥物管理局將督促台灣禮來盡速完成產品下架、回收。

衛生署食品藥物管理局藥品組簡任技正戴雪詠表示，目前台灣一年約有120位患者使用「除栓素注射劑」，有30、40家醫院有這款藥物，這藥在2001通過美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，在2002年經歐盟核准上市，台灣則是在2003年通過藥證核可。

若有患者目前正在接受這款藥物的治療，最好立刻停藥，盡速回診，接受進一步診斷。

食品藥物管理局提醒，醫療人員、病患如果懷疑因使用、服用藥物導致不良反應，請立即通報全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線（02）2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。